Genzyme (Genzyme) - una división de la compañía farmacéutica francesa Sanofi (Sanofi) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el medicamento Lemtrada / alemtuzumab (Lemtrada / alemtuzumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple después de la aprobación de la droga Aubadzhio 30 de agosto (Aubagio). Se ha informado de que ambos fármacos pronto estarán en el mercado en la UE.

Fármaco aprobado Lemtrada para tratar la esclerosis múltiple

Como el MEDFARMKONNEKT portal, drogas Lemtrada destinado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante. Medicamento dosis 12 mg y tiene una novedosa aplicación de un nuevo régimen, que consta de dos tratamientos anuales. El primer curso de tratamiento consta de influencia intravenosa Lemtrady durante cinco días, mientras que el segundo curso tiene una duración de tres días, un año después del primer tratamiento.

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El programa de desarrollo clínico de drogas Lemtrada incluye dos grandes ensayos clínicos de fase III aleatorizado en el que el fármaco se comparó con interferón vysokodozirovannym beta-1a (interferón beta-1a) para la administración subcutánea en pacientes con esclerosis múltiple, una enfermedad que distinguen a la forma activa, o que no han sido tratados (ensayo CARE-MS I), experimenté una recaída después del tratamiento anterior (CARE-MS prueba II). El programa también incluye el desarrollo de uno de datos de ensayos clínicos prolongados en el momento que pasa.

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Según la compañía, durante la prueba, medicamento CARE-MS I Lemtrada fue más eficaz que el interferón beta-1a, la reducción de la escala de la tasa anual de recaídas, se observó la diferencia en la lenta progresión de la discapacidad, no tuvo significación estadística. Durante la prueba, CARE-MS II, el fármaco también fue más eficaz que el interferón beta-1a en la reducción de la escala de una tasa anual de recaídas, la acumulación de la discapacidad se redujo significativamente en los pacientes tratados Lemtradu comparación con interferón beta-1a.

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Se espera que la decisión de la Oficina de control de calidad de los productos y la Administración de Drogas (Food and Drug Administration, FDA) para su aplicación adicional para el registro de la compañía farmacéutica Genzyme biológica para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente Lemtrada a finales de 2013. La compañía también presentó una solicitud de aprobación de la droga en los reguladores Lemtrada en otros países.